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Autor: Carlos Alberto - Data: 16/10/2018 10:05

Consulta sobre a inclusão do único tratamento para AME na rede pública bate recorde de contribuições

Mais de 36 mil contribuições1 foram recebidas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) em apenas vinte dias. Essa foi a maior Consulta Pública (CP) nos quase sete anos de existência da Comissão
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A Conitec encerrou a consulta pública nº45, que discutiu sua recomendação inicial de não incorporar a única terapia medicamentosa disponível, no mundo, para a atrofia muscular espinhal (AME) 5q Tipo 1. Os números são impressionantes: foram aproximadamente 37 mil contribuições contabilizadas, sendo cerca de 860 de caráter técnico-científico e outras 36 mil de experiência e opinião. Mais de 90% das contribuições se mostraram contrárias à recomendação da Conitec, ou seja, defendendo a incorporação do medicamento na rede pública.

Em termos de participação, essa CP é a maior da história da Conitec. Em um prazo de 20 dias, milhares de pacientes, familiares, profissionais de saúde, gestores, opinaram a favor ou contra a recomendação para inclusão do medicamento Spinraza® (nusinersena) no Sistema Único de Saúde (SUS). Até então, a CP sobre a bomba de infusão de insulina foi a que mais havia recebido contribuições – foram cerca de 5,8 mil. A discussão sobre a AME 5q extrapolou esse número em seis vezes.

"O engajamento sem igual da sociedade mostra o quanto essa discussão é legítima e urgente. Os benefícios do Spinraza® (nusinersena) nos traz esperança. É a nossa única luz do fim do túnel. Não existe outro tratamento a não ser esse no mundo, e a inclusão dessa terapia no SUS vai transformar, de forma significativa, a vida de quem sofre com a doença", explica Fátima Braga, da Associação Brasileira de Atrofia Muscular Espinhal (Abrame).

Após análise das contribuições, a Conitec irá novamente deliberar sobre o tema, podendo reverter a recomendação preliminar – que rejeitou a incorporação do Spinraza® (nusinersena) no SUS, alegando o alto custo da terapia e evidências discretas de benefícios.

Para o neurologista Edmar Zanoteli, as melhorias conquistadas com o medicamento são sólidas. "Os benefícios não são frágeis, pelo contrário. O medicamento é capaz de, no mínimo, impedir a progressão da doença em todas as formas de atrofia muscular espinhal, algo sem precedentes no universo das doenças neurodegenerativas. Isso por si só já é uma evidência de benefício muito grande", esclareceu o especialista.

A Biogen Brasil, farmacêutica responsável pelo medicamento, reforça que a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao SUS, conforme indicação de bula aprovada pela ANVISA, é a melhor alternativa tanto para a gestão sustentável dos recursos públicos, como para o atendimento da necessidade da comunidade de AME. "Estamos comprometidos e empenhados em proporcionar uma via de acesso sustentável do medicamento. Ficamos positivamente impactados com o índice de participação. Foram milhares de contribuições em menos de um mês. A consulta pública é uma etapa fundamental para definir a trajetória do medicamento na rede pública", disse Christiano Silva, Gerente Geral da companhia. "A Biogen permanece aberta ao diálogo com todas as partes interessadas – pacientes, profissionais de saúde, famílias e governo", completa.

A última etapa do processo é a recomendação final da Conitec - que depois será encaminhada ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se o medicamento será incorporado (ou não) ao SUS, e os critérios que deverão ser observados. Não há uma data específica para a decisão final, porém, de acordo com a regulação vigente, a Conitec tem 180 dias, prorrogáveis por mais 90, para concluir todo o processo – o que corresponderia ao período do final de 2018 e início de 2019.

Mas afinal, você sabe o que é a atrofia muscular espinhal? A AME é uma doença rara que afeta, aproximadamente, entre 7 a 10 indivíduos em cada 100 mil nascidos vivos (Verhaart I E C. et al, 2017), sendo a maior causa genética de morte de bebês e crianças de até dois anos de idade. A AME é caracterizada pela perda de neurônios motores na medula espinhal e tronco cerebral inferior, resultando em atrofia muscular progressiva e grave. Indivíduos com tipos mais graves de AME podem perder seus movimentos e ter dificuldades de executar atividades motoras básicas, como respirar e engolir. Ela pode começar a se manifestar em diferentes fases da vida e, quanto mais cedo aparecem os primeiros sintomas, maior é a gravidade da doença.

A AME é classificada clinicamente em subtipos (que vão do tipo 0 ao 4), com base no início dos sinais e sintomas e nos marcos motores atingidos pelos pacientes. Todos os sinais e sintomas tem como base a fraqueza, atrofia (diminuição do músculo) e hipotonia (flacidez) musculares.

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