Autor: Carlos Alberto - Data: 16/10/2018 10:05

Consulta sobre a inclusão do único tratamento para AME na rede pública bate recorde de contribuições

A Conitec encerrou a consulta pública nº45, que discutiu sua recomendação inicial de não incorporar a única terapia medicamentosa disponível, no mundo, para a atrofia muscular espinhal (AME) 5q Tipo 1. Os números são impressionantes: foram aproximadamente 37 mil contribuições contabilizadas, sendo cerca de 860 de caráter técnico-científico e outras 36 mil de experiência e opinião. Mais de 90% das contribuições se mostraram contrárias à recomendação da Conitec, ou seja, defendendo a incorporação do medicamento na rede pública.

Em termos de participação, essa CP é a maior da história da Conitec. Em um prazo de 20 dias, milhares de pacientes, familiares, profissionais de saúde, gestores, opinaram a favor ou contra a recomendação para inclusão do medicamento Spinraza® (nusinersena) no Sistema Único de Saúde (SUS). Até então, a CP sobre a bomba de infusão de insulina foi a que mais havia recebido contribuições – foram cerca de 5,8 mil. A discussão sobre a AME 5q extrapolou esse número em seis vezes.

"O engajamento sem igual da sociedade mostra o quanto essa discussão é legítima e urgente. Os benefícios do Spinraza® (nusinersena) nos traz esperança. É a nossa única luz do fim do túnel. Não existe outro tratamento a não ser esse no mundo, e a inclusão dessa terapia no SUS vai transformar, de forma significativa, a vida de quem sofre com a doença", explica Fátima Braga, da Associação Brasileira de Atrofia Muscular Espinhal (Abrame).

Após análise das contribuições, a Conitec irá novamente deliberar sobre o tema, podendo reverter a recomendação preliminar – que rejeitou a incorporação do Spinraza® (nusinersena) no SUS, alegando o alto custo da terapia e evidências discretas de benefícios.

Para o neurologista Edmar Zanoteli, as melhorias conquistadas com o medicamento são sólidas. "Os benefícios não são frágeis, pelo contrário. O medicamento é capaz de, no mínimo, impedir a progressão da doença em todas as formas de atrofia muscular espinhal, algo sem precedentes no universo das doenças neurodegenerativas. Isso por si só já é uma evidência de benefício muito grande", esclareceu o especialista.

A Biogen Brasil, farmacêutica responsável pelo medicamento, reforça que a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao SUS, conforme indicação de bula aprovada pela ANVISA, é a melhor alternativa tanto para a gestão sustentável dos recursos públicos, como para o atendimento da necessidade da comunidade de AME. "Estamos comprometidos e empenhados em proporcionar uma via de acesso sustentável do medicamento. Ficamos positivamente impactados com o índice de participação. Foram milhares de contribuições em menos de um mês. A consulta pública é uma etapa fundamental para definir a trajetória do medicamento na rede pública", disse Christiano Silva, Gerente Geral da companhia. "A Biogen permanece aberta ao diálogo com todas as partes interessadas – pacientes, profissionais de saúde, famílias e governo", completa.

A última etapa do processo é a recomendação final da Conitec - que depois será encaminhada ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se o medicamento será incorporado (ou não) ao SUS, e os critérios que deverão ser observados. Não há uma data específica para a decisão final, porém, de acordo com a regulação vigente, a Conitec tem 180 dias, prorrogáveis por mais 90, para concluir todo o processo – o que corresponderia ao período do final de 2018 e início de 2019.

Mas afinal, você sabe o que é a atrofia muscular espinhal? A AME é uma doença rara que afeta, aproximadamente, entre 7 a 10 indivíduos em cada 100 mil nascidos vivos (Verhaart I E C. et al, 2017), sendo a maior causa genética de morte de bebês e crianças de até dois anos de idade. A AME é caracterizada pela perda de neurônios motores na medula espinhal e tronco cerebral inferior, resultando em atrofia muscular progressiva e grave. Indivíduos com tipos mais graves de AME podem perder seus movimentos e ter dificuldades de executar atividades motoras básicas, como respirar e engolir. Ela pode começar a se manifestar em diferentes fases da vida e, quanto mais cedo aparecem os primeiros sintomas, maior é a gravidade da doença.

A AME é classificada clinicamente em subtipos (que vão do tipo 0 ao 4), com base no início dos sinais e sintomas e nos marcos motores atingidos pelos pacientes. Todos os sinais e sintomas tem como base a fraqueza, atrofia (diminuição do músculo) e hipotonia (flacidez) musculares.

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